Dal 1996

ISO/IEC 13485 - Qualità gestita per dispostivi medici

Le attività di consulenza intervengono sulla pianificazione dei processi e sul loro controllo e monitoraggio, accrescendo in tutti gli operatori coinvolti una cultura della "Qualità" per il raggiungimento degli obiettivi. Nello specifico c’è particolare attenzione alla conformità del prodotto negli standard di sicurezza definiti e attuati, partendo dalla legal compliance fino alla gestione delle non conformità (rintracciabilità del prodotto) e degli indicenti e quasi incidenti.

Dunque l’ottenimento della certificazione ISO/IEC 13485 è internazionalmente riconosciuta e risulta essere un obbligo per chiunque voglia progettare, produttore e commercializzare un dispositivo medico (cfr Regolamento Europeo 2017/745) Per avere un prodotto conforme occorre avere un sistema di gestione qualità certificato. Il nostro supporto è nell’analisi iniziale (gap analysis) e definizione delle attività di mappatura e strutturazione dei processi e relative registrazioni, fino al supporto nella scelta e selezione dell’Ente di certificazione e assistenza durante tutte le fasi di audit.

IC Products SA – Sistema di gestione per la qualità per dispostivi medici

Pin It